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进口医疗器械检验监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于：
（一）对医疗器械进口单位实施分类管理；
（二）对进口医疗器械实施检验监管；
（三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。
第三条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进口医疗器械检验监督管理工作，负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。
国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。
第二章 医疗器械进口单位分类监管
第四条 检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风
险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。
医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。
第五条 一类进口单位应当符合下列条件：
（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度高，连续5年无不良记录；
（二）具有健全的质量管理体系，获得ISO9000质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；
（三）具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理；
（四）代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；
（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；
（六）连续从事医疗器械进口业务不少于6年，并能提供相应的证明文件；
（七）近2年每年进口批次不少于30批；
（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；
（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。
第六条 二类进口单位应当具备下列条件：
（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录；
（二）具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；
（三）具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员；
（四）代理或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；
（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；
（六）连续从事医疗器械进口业务不少于3年，并能提供相应的证明文件；
（七）近2年每年进口批次不少于10批；
（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；
（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。
第七条 三类进口单位包括：
（一）从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位；
（二）从事进口医疗器械业务已满3年，但未提出分类管理申请的进口单位；
（三） 提出分类申请，经考核不符合一、二类进口单位条件，未列入一、二类分类管理的进口单位。
第八条 申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位（以下简称申请单位），应当向所在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料：
（一）书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；
（二）法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；
（三）质量管理体系认证证书、质量管理文件；
（四）质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件；
（五）近2年每年进口批次的证明材料；
（六）遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书（自我声明）。
第九条 直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的，应当要求申请单位补正。
申请一类进口单位的，直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核，考核合格的，将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准，并定期对外公布一类进口单位名单。
申请二类进口单位的，直属检验检疫局完成书面审核后，可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的，由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案，直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。
医疗器械医疗仪器进口报关货物进口流程：
1.确认医疗器械医疗仪器货物：品名，货值，图片，用途，尺寸，重量;
2.确认医疗器械医疗仪器货物运输价格，包括中港运费，香港提货费，杂费等;
3.双方签订合同，一式两份;
4.客户发货，将货物医疗器械医疗仪器发货单号or货物提单or货物香港提货地址发给我们，我们安排跟踪提货，如果需要出委托书/授权书，给我们安排;
5.提到医疗器械医疗仪器后，安排进口，进口报关;
6.货物清关，进口搬迁，清关完毕，货到仓库后安排派送
7 安排医疗器械医疗仪器后续商检出证等服务
一、确定医疗仪器医疗器械进口价格 客户在询价之前需要准备的资料：医疗仪器医疗器械品名，医疗仪器医疗器械货值，医疗仪器医疗器械重量，医疗仪器医疗器械图片，医疗仪器医疗器械尺寸。
二、确认医疗仪器医疗器械进口运输价格，赔偿方案，签订运输合同 明确各方责任，包括运输费用，运输赔偿方案，包装，付款方式等。
三、签订合同之后，我司提供香港收货地址给客户，客户发货到我司香港仓库。或者货物已在香港某地（如香港空运或海运物流仓库），我司可以代理清关收货，提货费用按我司香港提货收费标准收取。
四、客户发货后，提供提单资料/货运单号，方便我司跟单追踪，及清关提货。
五、医疗仪器医疗器械运输到香港我司仓库，检查货物无误后，打包装然后安排装车报关进口。 报关资料是根据客户提供资料来做的，客户一定要如实将货物资料告知我司。如由于虚报，瞒报而出现任何问题，由客户自己承担责任。
六、医疗仪器医疗器械清关运输至大陆后，我司根据货物资料做好对账单，然后将对账单发到客户手中，安排送货或安排客户上门自提。
七、客户收到货物，费款已付，医疗仪器医疗器械进口完成。
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